Typy programów certyfikacji wyrobów wg PN-EN ISO/IEC 17067

Program certyfikacji można zdefiniować jako system certyfikacji odnoszący się do określonych wyrobów, do których mają zastosowanie te same wyspecyfikowane wymagania, określone zasady i procedury. Niektóre programy certyfikacji wyrobów mogą obejmować badania wstępne wyrobu i wstępną inspekcję lub ocenę systemów zarządzania jakością w miejscu produkcji, po których następuje nadzór obejmujący okresowe badania lub kontrole próbek pobranych z produkcji i/lub z rynku. Inne programy polegają na wstępnym badaniu oraz badaniach w nadzorze, a jeszcze inne mogą obejmować tylko badanie typu wyrobu, ograniczone do badania dostarczonej próbki. Dla łatwego i jednoznacznego rozpoznawania różnic między poszczególnymi programami certyfikacji norma PN-EN ISO/IEC 17067 wprowadziła pojęcie typu programu, wyróżnianego cyfrowo, przypisując każdemu z nich określony udział poszczególnych funkcji i działań oceny zgodności w systemie certyfikacji wyrobów. Typy programów certyfikacji wyrobów zostały sklasyfikowane od 1 do 5, jako że ujęty w normie program typu 6 ma zastosowanie wyłącznie w certyfikacji procesów.

Poniżej, w sposób syntetyczny, przedstawiono wykazy działań z zakresu oceny zgodności, jakie są przewidziane do wykonania w poszczególnym programie certyfikacji, danego typu.

Typy programów certyfikacji wyrobów wg PN-EN ISO/IEC 17067
Działania w zakresie oceny zgodności w procesie certyfikacji Typ programu certyfikacji *
1a 1b 2 3 4 5
Działania dla wydania certyfikatu
Ocena wyrobu – badanie typu wg X X X X X X
Ocena produkcji – inspekcja fabryczna przedlicencyjna X X X
Przegląd wyników oceny X X X X X X
Decyzja certyfikacyjna X X X X X X
Dokumenty certyfikacyjne X X X X X X
Certyfikat zgodności X X X X X X
Licencja – udzielenie prawa do stosowania znaku zgodności X X X X X
Certyfikat zgodności dla partii X
Nadzór po wydaniu certyfikatu
Badania kontrolne wyrobów pobranych z rynku X X X
Badania kontrolne wyrobów pobranych z fabryki X X X
Okresowa ocena produkcji – inspekcja fabryczna rutynowa X X X
Audity systemu zarządzania, inspekcja rutynowa z losowymi badaniami wyrobów X
* Pominięto typ programu 6 dotyczący procesów

Można zauważyć, że we wszystkich typach programów występuje ocena wyrobu, prowadzona poprzez badanie próbki wyrobu dla wykazania spełniania wyspecyfikowanych wymagań. W programach z nadzorem oraz certyfikacji zgodności partii, obok certyfikatu zgodności wydawany jest dokument uprawniający do posługiwania się w odniesieniu do certyfikowanego wyrobu zastrzeżonym znakiem certyfikacyjnym jednostki certyfikującej. Taki dokument nazywany jest licencją.

Program typu 1a
Program tego typu jest jedynym spośród pozostałych typów, w którym jednostka certyfikująca nie prowadzi żadnych działań po wydaniu certyfikatu zgodności, w odniesieniu do produkowanych wyrobów. W programie tym działania związane z oceną zgodności ograniczają się do badania dostarczonej lub pobranej próbki wyrobu. Wydany certyfikat potwierdza zgodność przedstawionej do oceny próbki z wyspecyfikowanymi wymaganiami i wskazuje, że próbka wyrobu, której charakterystyki są szczegółowo określone w certyfikacie, została zbadana i spełniła wyspecyfikowane wymagania przywołanej normy/dokumentu normatywnego. Kolejne wyprodukowane wyroby nie są objęte wydanym certyfikatem.

Ten typ programu certyfikacji przeznaczony jest głownie do wykorzystania przez producenta lub dostawcę. Pozwala on potwierdzić samoocenę producenta, że opracowana konstrukcja wyrobu spełnia faktycznie wyspecyfikowane wymagania. W przypadku, gdy wprowadzenie wyrobu do obrotu wiąże się ze spełnieniem wymagań prawnych i wydania przez producenta deklaracji zgodności dla znakowania CE ( np. dla wyrobów elektrycznych objętych dyrektywą LVD), taki certyfikat łącznie z raportem z badań może być wykorzystany jako element dokumentacji technicznej wymaganej przepisem prawnym i przywołany w treści deklaracji.

Program typu 1b
Ten typ programu obejmuje certyfikację całych partii wyrobów. Działania ograniczają się do oceny wyrobów, dla wykazania ich zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami. W zależności od zasad przyjętych w programie, ocenie mogą być poddawane wszystkie wyroby danej partii (badanie 100%) lub, przy założeniu homogeniczności wyrobów partii, badania oparte na planie pobierania próbek. Przy pozytywnym wyniku oceny i decyzji certyfikacyjnej wszystkie egzemplarze partii mogą być określane jako certyfikowane i mieć dołączany znak zgodności. Ten typ certyfikacji preferowany jest w przypadkach wymaganych przepisami prawnymi, okresowym charakterem produkcji a także na życzenie odbiorcy.

Program typu 2
W programie tym ocena dla wydania certyfikatu ogranicza się do oceny wyrobu, prowadzonej poprzez badanie próbki wyrobu dla wykazania spełniania wyspecyfikowanych wymagań. Nadzór polega na okresowym pobieraniu próbek wyrobów z rynku w celu sprawdzenia czy wyroby wyprodukowane po wydaniu certyfikatu spełniają nadal wyspecyfikowane wymagania. Program ten nie przewiduje przeprowadzania oceny produkcji. Jest on preferowany w przypadku, gdy nie ma możliwości i potrzeby przeprowadzenia inspekcji fabrycznej. Zazwyczaj stosowany przy certyfikacji wyrobów importowanych a także w przypadkach, kiedy przepisy prawne wymagają od podmiotów aby nabywane wyposażenie posiadało odpowiednie atesty lub certyfikaty, np. wyposażenie szkół i placówek.

Programy typu 3, 4 i 5
W programach tych, w odróżnieniu od pozostałych typów, na etapie przed wydaniem certyfikatu, prowadzona jest ocena procesu produkcji. Ocena produkcji, poprzez inspekcję fabryczną przedlicencyjną, ma na celu wykazanie spełniania warunków techniczno-organizacyjnych gwarantujących utrzymywanie powtarzalnej produkcji wyrobów, na poziomie potwierdzonym badaniem typu wyrobu. W programach obejmujących to działanie, zawsze po wydaniu certyfikatu, występuje funkcja nadzoru. Nadzór obejmuje zarówno okresowe pobieranie próbek wyrobów, dla przeprowadzenia badań kontrolnych jak i okresowe inspekcje fabryczne, zwane często inspekcjami rutynowymi. Badania kontrolne wyrobów są prowadzone w celu sprawdzenia czy wyroby wyprodukowane po wydaniu certyfikatu spełniają nadal wyspecyfikowane wymagania. Celem inspekcji rutynowej jest potwierdzenie utrzymywania właściwego procesu produkcji, na poziomie potwierdzonym inspekcją przedlicencyjną. Można stwierdzić, że prowadzona certyfikacja w programach tego typu, nie tylko potwierdza zgodność należycie zidentyfikowanego typu wyrobu z wyspecyfikowanymi wymaganiami, ale również daje wysoki stopień zaufania, że kolejne produkowane wyroby (z bieżącej produkcji) spełniają również te wymagania. Należy zwrócić jednak uwagę, że certyfikacja w programie typu 3, w którym próbkę do badań kontrolnych pobiera się tylko z miejsca produkcji, nie daje żadnej wskazówki odnośnie wpływu dystrybucji na utrzymanie zgodności. Te typy programów certyfikacji przynoszą najlepsze wymierne korzyści dla wszystkich zainteresowanych stron.